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農業部發文規范獸藥產品標簽和說明書

發布時間 2014-11-03

  中華人民共和國農業部公告 第2066號

  為做好《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》貫徹實施工作,有效規范獸藥產品標簽和說明書,現就有關問題公告如下。

  一、獸藥生產企業應按照《獸藥產品說明書范本》要求印制標簽和說明書,《獸藥產品說明書范本》未收載的產品按照批準的標簽和說明書樣稿印制。在不改變批準內容、符合《獸藥標簽和說明書管理辦法》有關要求的前提下,企業可根據實際需要對產品標簽和說明書項目順序和背景顏色(不包括圖案)自行進行調整,也可根據實際需要將說明書印制在包裝袋或包裝盒上。

  二、屬于獸用處方藥的品種,應在產品標簽和說明書的右上角以宋體紅色標注“獸用處方藥”,不再標注“獸用”;屬于外用藥的,還應按照規定標注“外用藥”。對附加在包裝盒內的說明書,“獸用處方藥”標識的顏色可與說明書文字顏色一致。不得通過粘貼或蓋章方式對產品的標簽和說明書增加“獸用處方藥”標識?!矮F用處方藥”標識可以按照《獸藥產品說明書范本》式樣設置外框。

  三、獸用原料藥不屬于制劑,標簽只需標注“獸用”標識。最小包裝為安瓿、西林瓶等產品的,如受包裝尺寸限制,瓶身標簽可以不標注“獸用處方藥”標識。

  四、鑒于獸用處方藥目錄仍在完善過程中,獸用處方藥品種目錄外的獸藥品種目前可不標注“獸用非處方藥”標識。標注“獸用非處方藥”的,不再標注“獸用”。

  五、按照要求需增加“獸用處方藥”標識或按照《獸藥產品說明書范本》要求修改標簽說明書內容的,企業可自行修改,無需備案。進口獸藥的標簽和說明書應按照農業部公告批準內容印制,屬于獸用處方藥的品種,應增加“獸用處方藥”標識。

  六、獸藥產品標簽標注的〔有效期〕可具體到“月”,也可具體到“日”。說明書中的〔有效期〕項可標注為固定期限,如2年或24個月,但標注的期限應與獸藥國家標準等規定的有效期一致。

  七、標簽和說明書〔性狀〕項內容應嚴格按照獸藥國家標準的有關規定編寫。

  八、標簽和說明書規定項無批準內容的,除〔商品名稱〕項外,其他應保留項目名稱,內容空白不填。

  九、可根據實際使用情況在說明書〔不良反應〕、〔注意事項〕中自行增加安全性內容的警示語,如在獸用生物制品中增加“僅在獸醫指導下使用”。

  十、對“羊梭菌病多聯干粉滅活疫苗”進行拆分組合的,企業應按《獸藥產品說明書范本》中“羊快疫、猝狙、羔羊痢疾、腸毒血癥、黑疫、肉毒梭菌(C型)中毒癥、破傷風七聯干粉滅活疫苗”的備注規定編制相應的說明書,并根據實際成分調整疫苗名稱(通用名稱、英文名稱和漢語拼音名稱)、主要成分、作用與用途等項目內容。

  十一、布氏桿菌病活疫苗(S2株),可按照《中華人民共和國獸藥典》(2010版)或農業部獸醫局農醫藥便函[2012]193號的規定編制相應的產品標簽和說明書。

  十二、《獸藥產品說明書范本》發布后變更產品規格的,其標簽和說明書內容按照變更注冊公告批準的內容編寫。

  農業部

  2014年2月18日。

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